항체의약품 개발 전문기업인 에이프로젠이 바이오시밀러, 혁신 신약, 그리고 CMO(위탁생산) 분야를 중심으로 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위해 본격적인 행보를 시작했다. 최근 글로벌 규제가 완화되면서 에이프로젠은 바이오시밀러 사업에 대한 기회가 확대되고 있으며, 면역항암제와 골관절염 신약 등의 개발을 가속화하고 있다. 또한 기업은 하이브리드 CMO 인프라를 통해 다각화된 수익원을 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.

미국 FDA와 유럽 EMA가 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 지침을 도입하면서 임상시험에 대한 부담이 줄어들 것으로 기대되고 있다. 에이프로젠 관계자는 이러한 변화가 자사의 허셉틴 바이오시밀러인 ‘AP063’ 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 에이프로젠은 퍼퓨전 연속배양 기술을 적용하여 2,000L 규모의 배양으로도 상업화 수준의 의약품 생산이 가능한 체계를 갖췄다. 이는 기존의 15,000L 배양 방식에 비해 생산 효율이 6배 향상되며, 생산 시간을 3분의 1로 단축시키는 결과를 가져와 원가 경쟁력을 높이고 있다. 이를 통해 에이프로젠은 휴미라는 후속 파이프라인에도 이 기술을 적용하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 추진하고 있다고 설명했다.

또한 에이프로젠은 올해 8월 파멥신으로부터 면역항암제 ‘PMC-309’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하였다. 이 약물은 면역억제세포의 VISTA 단백질을 목표로 하는 차세대 항암제로, 기존의 면역관문억제제의 한계를 보완하는 새로운 접근 방식을 제시하고 있다. 현재 이 약물은 호주에서 임상 1상을 진행 중이며, MSD의 ‘키트루다’와의 병용투여 임상도 준비 중에 있다. 이와 더불어 자가면역질환 치료를 위한 이중항체 신약 ‘AP209’는 비임상시험에서 골관절염 통증 완화 및 병변 개선 효과를 입증했다. 이러한 성과를 바탕으로 에이프로젠은 임상용 의약품 생산을 완료하고 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 및 공동개발 협력을 논의하고 있다.

CMO 사업 부문 역시 에이프로젠의 성장 동력으로 자리잡고 있다. 자회사 에이프로젠바이오로직스는 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 국내외 CDMO 수주를 확대하여 음성화를 진행하고 있다. 이 공장은 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행할 수 있는 하이브리드 시스템을 갖추고 있으며, GMP 수준의 품질 관리 체계를 통해 글로벌 공급망의 경쟁력을 높이고 있다.

에이프로젠의 관계자는 “글로벌 바이오 시장의 규제 완화 흐름을 성장의 토대로 삼아 신약 부문에서도 가시적인 성과를 이어가고 있다”며, "기술력과 공정 유연성, 가격 경쟁력을 갖춘 국내 대표 바이오 제조기업으로 자리매김할 것"이라고 확신을 표했다.