에이프로젠은 자사가 개발 중인 퇴행성관절염 치료 혁신신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 발표했다. AP209는 에이프로젠의 독창적인 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술을 기반으로 하는 신약으로, 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

임상시험은 초기 4주간 부작용 및 독성 여부를 판별한 후, 추가적으로 수개월간 투약하여 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계되었다. 또한 AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 실시한 테스트에서 관절염으로 인해 통증으로 고통받던 비글견을 정상 상태로 회복시킨 사례가 있다. 이를 통해 AP209는 관절염 증상의 감소와 함께 보행 기능의 회복 효과를 입증했다.

더욱이 동물 관절 조직 분석 결과, AP209는 관절 손상의 진행을 멈추게 하고 거의 정상에 가까운 상태로 회복되는 근본적인 치료 효과를 보였다. 이 결과를 분석한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야의 병원 교수, 전문의 등으로 구성된 에이프로젠의 의학 자문단은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 가능성이 매우 높다고 평가하고 있다.

이번에 사용될 AP209 임상약은 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산되었으며, 최신 기술인 퍼퓨전(perfusion, 관류식 연속배양) 방식이 적용되었다. 환자에게 투여될 완제약은 동결건조 기기와 프리필드 실린지 제조 장비 등 국내 최고 수준의 첨단 완제 의약품 제조시설을 통해 생산되었다.

임상시험 관리는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)가 수행하며, 서울대학교 병원 등 국내 주요 의료 기관에서 진행될 예정이다. 에이프로젠 관계자는 “이전의 쥐, 개 뿐만 아니라 150여 마리의 원숭이를 사용한 광범위한 비임상 및 전임상 연구 데이터로 인해 이번 임상시험에 대한 기대가 크다”며, “식약처의 임상시험 개시 승인이 빠르면 5월 초중순으로 예상되는 만큼, 회사의 모든 역량을 집중하여 최대한 신속하게 진행하겠다”고 전했다.