국내 바이오의약품 기업 에이프로젠의 자회사인 앱튼이 최근 파킨슨병 신약(코드명: APN02)의 제조 원료를 성공적으로 확보했다고 27일 밝혔다. 이번에 확보한 물질은 유럽의 케미칼 의약품 CMO 업체를 통해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리) 기준을 충족하는 형태로 생산되었으며, 이는 앱튼이 에이프로젠과 공동으로 개발 중인 신약으로, 임상 시험 준비에 한걸음 더 나아간 셈이다.

파킨슨병 치료제 개발에서 GMP 기준을 만족하는 대량의 원료 생산은 매우 중요한 도전 과제 중 하나이다. 앱튼은 이러한 난제 극복을 위해 유럽의 CMO 업체와 수개월 동안 협의하였으며, 이 업체는 이미 유럽 EMA 및 미국 FDA와 같은 글로벌 규제 기관의 인증을 받았다. 회사 관계자는 “이 CMO 업체가 10kg에 달하는 APN02 원료의약품을 성공적으로 제조하여 에이프로젠바이오로직스 공장에 입고시켰다”며, 앱튼이 임상 1상 및 2상을 완료하기 위한 충분한 양을 확보했다고 전했다.

제조된 원료약은 에이프로젠바이오로직스에 의해 프리필드실린지라는 형태로 패키징되며, 이를 통해 환자에게 즉시 투여가 가능한 완제 의약품으로 거듭난다. 이러한 프리필드실린지는 자동 주사장치인 '오토인젝터'와 결합되어 사용될 예정이다. 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 이 프로세스를 지원할 수 있는 최첨단 장비를 갖추고 있다고 회사 측은 강조했다.

이 신약 APN02는 서울대학교 생명과학부의 정종경 교수가 개발한 것으로, 초파리의 대사체 연구를 통해 파라킨슨병 증상을 크게 개선하는 결과를 보여주었다. 이 물질은 도파민 신경 세포의 손상을 방지하는 작용 기전을 가지고 있어, 현재까지의 파킨슨병 치료제 중 도파민 신경을 보호하는 근본적인 치료 효과를 보이는 유일한 후보물질로 평가받고 있다. 대부분의 파킨슨병 치료제는 도파민 전구체인 '레보도파'에 의존하고 있지만, APN02는 더욱 혁신적인 접근법을 제시하고 있다.

회사는 “GMP 기준을 충족하는 임상 원료약 확보라는 큰 성과를 이룬 만큼, APN02가 혁신적인 파킨슨병 치료제로 발전할 가능성이 크게 증가했다”며, 이제 상반기 임상시험이 기대된다고 밝혔다. 이번 연구와 그 결과가 성공적으로 진행될 경우, 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.