한국투자증권이 코오롱티슈진에 대한 투자의견을 기존의 ‘매수’에서 ‘중립’으로 하향 조정했다. 이 결정은 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제인 TG-C(구 인보사)의 미국 임상 3상에서 1차 효능 지표를 충족하지 못한 결과에 따른 것이다. 특히, 이번 임상 결과로 인해 2041년까지 예상되는 미국 시장 점유율 추정치가 53%나 감소한 7%로 하향 조정되었으며, 임상 성공 확률도 50%로 낮춰졌다. 목표주가는 따로 제시되지 않았다.

TG-C의 미국 임상 3상에서의 효능 입증 실패는 예기치 않은 위약 효과 때문인 것으로 분석되고 있다. 임상 2상에서와 유사한 수준으로 통증 감소가 확인되었지만, 위약군의 통증 감소가 더 높아진 상황이다. 이와 관련해 한국투자증권은 위약주입으로 인한 관절강 내 세척 효과 또는 환자 심리적 기대감이 통증 감소에 기여했을 가능성을 언급했다. 또한, 비만 치료제가 체중 감소를 통해 무릎에 가해지는 하중을 줄여주었을 수도 있다는 분석도 제기되었다.

현재 코오롱티슈진은 TG-C의 두 번째 임상 3상인 ‘12301’을 진행 중이며, 10월에 결과를 발표할 예정이다. 경과가 긍정적이라면 임상 성공 가능성을 배제할 수 없다는 분석도 있다. 특히, 12301 임상은 간소화 요건에 따라 성공 시 FDA의 품목허가신청(BLA) 제출이 가능할 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 임상 결과의 신뢰성이 전보다 낮아질 수 있으며, 시장 점유율 추정치도 추가적으로 하향 조정될 가능성이 있다.

더 나아가, 최근 FDA가 무릎 골관절염 신약 개발의 난이도를 인식하고 있으며, 미충족 의료 수요가 많은 점을 고려할 때, 12301 임상이 결과에 따라 2028년부터 상용화될 가능성도 열려 있다. 한국투자증권은 임상 3상에서 위약 효과가 뚜렷하지 않다면 TG-C의 성공 가능성도 남아 있다고 평가했다. 이러한 상황은 코오롱티슈진의 향후 주가와 시장에서의 입지에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.