에이프로젠은 자사 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국의 규제당국과 협의를 통해 임상 3상을 추가로 수행하지 않고도 품목허가를 신청할 수 있는 절차에 돌입했다고 24일 발표했다. 이로써 글로벌 보건 시장에서의 상업화를 위한 일정이 본격적으로 가시권에 접어들었다.

AP063은 이미 임상 1상을 마무리하고, 이를 바탕으로 분석적 동등성 자료를 유럽의약품청(EMA)에 제출한 바 있다. EMA는 이 자료에 대한 과학적 검토를 통해 추가적인 임상 3상 데이터 없이도, 생산공정 적격성 평가(PPQ)와 관련된 자료를 제출하면 품목허가 신청이 가능하다는 긍정적인 의견을 전달했다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 데이터 확보를 권고했지만, 이는 필수 사항이 아닌 권고사항으로 명시되었다.

미국에서도 유사한 결과가 도출되어 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)와 사전 심의 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의하게 되었다. FDA는 현재 확보된 임상 데이터와 분석 자료를 기반으로 추가적인 임상 3상 자료 없이도 허가 신청을 할 수 있다는 입장을 밝히며, 에이프로젠에 긍정적인 평가를 내렸다.

보통 바이오시밀러는 글로벌 3상 임상 시험이 필수적으로 요구되는 경우가 많으나, AP063은 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK) 및 면역원성 데이터가 충분히 확보되어 이러한 절차를 생략할 수 있는 조건을 갖추었다. 이는 규제기관과의 협의로 확인된 사례로, 에이프로젠은 분석적 동등성 자료의 우수성을 통해 임상 3상의 필요성을 줄이는 데 성공한 것으로 평가된다.

회사는 "임상 3상의 생략은 개발 비용 절감과 함께 시장 출시 일정의 단축을 가능하게 해, 가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 의의를 설명했다. 에이프로젠은 PPQ 관련 자료를 준비 완료하는 즉시, 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가 신청 절차를 진행할 예정이다. 그러나 최종 허가 여부 및 심사 일정은 각 규제기관의 심사 과정에 따라 다소 변동될 수 있음을 유념해야 한다.