바이오기업 에이프로젠이 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 ‘AP063’의 개발 전략을 글로벌 규제 변화에 맞춰 전면 재편하고, 이를 통해 글로벌 시장으로의 진입을 가속화하고 있다. 회사는 유럽의약품청(EMA)이 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인을 반영하여 기존의 다국가 임상 3상 계획을 품질 중심 및 비교약동학(PK) 중심으로 조정했다고 밝혔다. 이번 전략 조정은 기존 임상 방식보다 개발 기간과 비용을 크게 단축할 것으로 보이며, 에이프로젠은 약 1,300억 원의 개발비 절감 효과를 기대하고 있다.

회사 속 관계자는 “EMA의 임상 3상 면제 가능성 확대에 따라 더 효율적인 개발 구조를 구축하였고, 이를 통해 글로벌 허가 시점을 앞당길 계획”이라고 언급하며, “글로벌 규제 변화에 적절한 임상 및 생산 전략을 재정비하여 AP063을 비롯한 주요 항체 바이오시밀러의 상용화를 가속화하고, 한국 바이오 기술의 글로벌 경쟁력과 위상을 더욱 높이겠다”고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA) 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 ‘비교효능(CES)’ 단계를 일부 생략할 수 있도록 하는 가이던스 초안을 발표하여, 글로벌 규제 완화 흐름이 더욱 확산되고 있는 상황이다. 이러한 배경 속에서 에이프로젠의 전략 전환은 시장 진입 속도를 높이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

생산 측면에서 에이프로젠은 퍼퓨전(perfusion) 배양 기반의 대량 생산 기술을 통해 높은 생산성과 원가 경쟁력을 확보했다. 2000리터 규모의 배양기에서 약 130킬로그램의 항체를 생산할 수 있는 수준으로, 이는 대부분 페드배치 배양 방식을 채택하고 있는 업계 평균의 40배를 초과하는 혁신적인 생산성을 보여준다.

에이프로젠 관계자는 “업계에서는 이번 전략 재편이 AP063의 상업화 시점 단축과 글로벌 경쟁력 강화를 가져올 것이라는 긍정적인 평가가 나오고 있다”라고 강조하며, “허셉틴 바이오시밀러에 대한 글로벌 수요가 지속됨에 따라, 에이프로젠의 기술력과 생산 효율성이 시장에서 경쟁 우위를 점할 것으로 확신하고 있다”라고 덧붙였다.

이로서 에이프로젠은 바이오 의약품 분야에서의 적극적인 도전과 혁신을 통해 국제 시장에서의 입지를 더욱 확고히 할 계획이다.