에이프로젠이 최근 식품의약품안전처(코드: IND)로부터 퇴행성관절염 치료를 위한 신약 후보물질 AP209의 임상시험계획을 승인받으며 첫 단계의 절차를 마무리했다. 이 회사는 29일 경희대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB)에 임상시험 시작을 위한 관련 문서를 제출했다. 제출된 서류에는 임상시험계획서, 환자 동의서, 임상시험 실시기관 및 시험자 명단, 증례기록지(CRF), 임상시험자 자료집 등이 포함되어 있으며, 임상 개시에 필요한 모든 서류를 완비하였다.

에이프로젠은 경희대학교병원을 시작으로 추가적으로 3개 대학병원과의 임상시험 참여를 협의하고 있다. 이를 통해 다기관 임상을 실시함으로써 시험 기간을 단축하고 개발 일정을 조기에 추진할 방침이다. 회사의 연구에 따르면, AP209는 비임상시험 단계에서 관절염 비글견의 보행 기능을 정상 수준으로 회복시키고 관절 손상을 개선하는 효과가 입증되었다. 연구 결과, 관절 크기가 큰 동물일수록 약효가 우수하게 나타났으며, 이는 사람에게도 효능이 기대된다는 점에서 주목받고 있다.

AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 구조를 기반으로 하고 있으며, 이는 두 가지 종류의 사람 유래 수용체가 결합하는 형식이다. 기존의 이중항체(Bispecific Antibody)보다 성장인자 결합 특성이 생리학적 환경에 더 적합하게 구현되어 있다고 에이프로젠은 설명하고 있다. 실제로 AP209가 타깃으로 하는 관절염 성장인자와 결합하는 이중수용체는 이중항체보다 월등한 치료효과를 보여 주목된다.

이번 임상시험은 경희대학교병원과 함께 3~4개의 대학병원에서 진행되며, 총 16명의 골관절염 환자를 대상으로 무릎 관절에 약물을 투여하고 약 13주간의 관찰을 실시할 예정이다. 임상시험의 주된 목표는 AP209의 안전성, 약동학(PK), 그리고 치료 효과를 확인하고 검증하는 것이다.

회사 관계자는 "AP209는 퇴행성관절염의 통증을 유발하는 감각신경세포와 염증 면역세포의 과도한 증식을 억제하고, 연골을 파괴하는 파골세포는 억제하며, 연골 생성을 유도하는 조골세포는 활성화하는 기전을 갖추고 있다"며 "이 신약이 통증 완화는 물론 관절 손상 방지와 복원에 혁신적인 기여를 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이러한 발전은 퇴행성관절염 치료에 있어 새로운 전환점을 제공할 가능성이 있으며, 에이프로젠의 AP209가 세계 시장에서도 중요한 역할을 할 것을 기대하고 있다.