현장진단 전문기업 바디텍메드는 14종의 진단기기와 142종의 진단키트에 대해 유럽연합의 CE-IVDR 인증을 완료했다고 3일 발표했다. CE-IVDR은 2022년 5월부터 유럽 내 모든 회원국에 의무적으로 적용되는 체외진단 의료기기 규정으로, 유럽에서 진단기기 및 키트를 판매하기 위해서는 이 인증이 필수적이다.

바디텍메드는 지난해 11월 22종의 진단키트에 대한 허가를 시작으로, 올해 2~3차에 걸쳐 유럽 내 판매되는 모든 제품의 승인 절차를 끝마쳤다. 인증을 받은 14종의 진단기기에는 아이크로마 7종과 아피아스 4종이 포함된다. 또한, 진단키트는 호르몬 47종, 감염성 질환 25종, 암 20종, 심혈관 질환 9종, 치료약물 농도 감시 20종 등의 다양한 제품군을 포함하고 있다.

CE-IVDR 인증은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등 EFTA 4개국과 북아일랜드, 터키에도 적용된다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 전세계적으로 진단 제품에 대한 인증 강화가 이루어지고 있으며, 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남 등 여러 국가에서도 CE-IVD와 유사한 인증 체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 상황이다.

바디텍메드 제품군은 현재 유럽 내 34개국에 진출해 있으며, 스위스, 독일, 프랑스 등 서유럽 국가뿐만 아니라 이탈리아를 중심으로 한 남유럽 국가에서의 매출도 급격히 증가하고 있다. 특히 유럽 매출 비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 연속 20% 이상으로 상승하며 가장 높은 비중을 차지하고 있다.

최의열 대표이사는 "유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 치료약물 농도 감시 제품에 대한 인증 절차를 마무리했다"고 밝히며, "분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인도 현재 준비하고 있다"고 덧붙였다. 이러한 긍정적인 성과는 바디텍메드의 글로벌 진출 전략에 힘을 실어주며, 향후 시장 확대에 많은 기대를 걸고 있다.