미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 부스터에 대한 새로운 규제 지침을 발표하며 건강한 미국인들에 대한 승인 기준을 강화한다고 밝혔다. 이번 지침은 환자의 코로나19로 인한 중증 질병 위험에 따라 다른 증거 기준을 요구하는 내용을 포함하고 있다. 이를 통해 FDA는 백신에 대한 규제 유연성과 과학적 기준을 동시에 보장하려는 의지를 명확히 하고 있다.

특히 65세 이상의 성인과 특정 기저 질환을 가진 6개월 이상의 아동에 대해서는 면역 원성이 충분하다는 데이터를 근거로 백신의 이점이 위험을 초과한다고 볼 수 있다는 방침을 제시하였다. 반면, 6개월에서 64세 사이의 건강한 사람들은 각각의 위험 요인이 없는 경우, 임상 결과를 반드시 보여주는 무작위 대조 임상 시험의 더 강력한 증거를 요구할 예정이다. 이는 백신의 실제 효과, 예를 들어 감염률 감소나 입원율 감소와 같은 임상 결과를 기반으로 한 승인이 필요함을 의미한다.

이번 규정 변화는 건강과 인종 문제에 대한 푸시를 이어가고 있는 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어의 지도를 받으며 일어나고 있다. FDA는 이전에 코로나 백신 보강 주사를 승인할 때 면역 원성 데이터에 더 의존했지만, 이제는 특정 집단에 대한 보다 엄격한 기준을 적용하기로 했다. 따라서 고위험군의 경우, 제조업체들에게 건강한 성인을 대상으로 한 무작위 대조시험을 실시하도록 권장할 예정이다.

FDA는 이번 지침을 통해 향후 코로나19 백신 보강주사의 승인을 위해 필요한 데이터를 보다 강화하는 동시에, 백신의 안전성과 효능을 보다 철저히 검증하겠다는 의지를 드러냈다. 이러한 변화는 많은 전문가들의 기대를 모으고 있으며, 과거에 비해 더욱 높은 기준을 요구함으로써 백신의 신뢰도를 증가시키는 효과를 기대할 수 있다.

FDA는 이 새로운 프레임워크에 대하여 화상 타운홀 미팅을 통해 더 상세한 정보를 공개할 예정이다. 이러한 변화는 앞으로 코로나19 백신 부스터의 승인 절차와 관련된 새로운 논의를 이끌 것으로 보인다.