에이프로젠은 유럽 최대 CRO 기업 OPIS와 함께 휴미라 바이오시밀러 AP096의 임상 시험을 원활히 진행하기 위한 글로벌 임상 계약을 체결했다고 7일 발표했다. 해당 바이오시밀러는 전임상을 마친 상태에서 오송공장에서 세계 최대 규모인 2000L 배양기를 사용한 퍼퓨전 배양 방식의 시험 생산을 완료한 바 있다.

이러한 생산 공정은 지난 9월 초에 성공적으로 이루어졌으며, 현재는 임상 시료를 생산하는 후속 공정이 진행 중이다. 에이프로젠은 이전에 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 생산에 이어 휴미라 바이오시밀러 AP096을 오송공장에서 같은 방식으로 생산하는 데 성공한 것이다. 특히 AP096은 1ℓ당 100g 이상의 생산량을 자랑하며, 이는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 사례로 여겨진다.

퍼퓨전 배양 방식은 대량 생산이 가능하다는 장점이 있지만 생산성이 높을수록 난이도가 상승하는 만큼, 에이프로젠의 이번 성공은 주목할 만하다. 회사 측은 오송공장이 중국 우시바이오로직스와 비슷한 수준의 기술력을 지니고 있음을 입증했다고 평가했다.

더욱이 에이프로젠은 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따라 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시 속도가 당초 계획보다 빨라질 것이란 전망을 내놓았다. 현재 이 제품은 미국 FDA의 품목허가 준비를 위한 사전 미팅 일정도 논의 중이다.

회사 관계자는 “우리는 휴미라 및 허셉틴 바이오시밀러 제품 등 고효율성의 바이오시밀러 2종에 대해 유럽에서 동시에 임상을 진행하며 빠른 출시를 위해 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 글로벌 제약사와 CDMO 계약도 차질 없이 진행되고 있다”고 전했다. 이와 함께 그는 생산성과 임상 호재를 바탕으로 향후 국내외 주요 기업들과의 본격적인 사업 연계에 대한 기대감을 드러냈다.

에이프로젠의 이러한 성과는 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 강화하며, 글로벌 시장에서의 입지를 확립해 나가는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.