국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 퇴행성관절염 치료를 위한 이중수용체 신약 개발 작업을 내년 최우선 사업목표로 삼고 모든 역량을 집중할 방침이라고 밝혔다. 이에 따라 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 위치한 cGMP 시설에서 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 진행 중이다. 이와 함께, 원숭이를 활용한 전임상 결과를 토대로 식약처와 임상시험 계획에 대한 협의를 완료했다. 향후 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 효과 검증을 위한 13주 투약이 연속적으로 진행될 예정이다.

에이프로젠의 퇴행성관절염 신약물질은 2종 이상의 신호 단백질에 결합하는 세포 표면 수용체를 재조합하고 이를 항체의 Fc 부분에 연결한 이중수용체 항체로, 견고한 치료 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "이 신약은 통증 제거는 물론 관절 조직 손상, 비정상적인 세포 증식, 염증 유발 면역세포의 침투를 방지하는 등 관절염 관련 여러 병변을 근본적으로 차단할 수 있다"며 "최초의 관절염 근원 치료제가 될 가능성이 크다"고 강조하였다.

뿐만 아니라, 에이프로젠은 비임상 시험 전문 기관에 의뢰한 연구에서, 이 물질이 4번의 투약만으로도 관절염으로 인해 거의 걷지 못하던 비글이 정상적으로 뛰게 만들었던 뛰어난 치료 효과를 증명한 바 있다. 이러한 내용은 외부 전문가들뿐만 아니라, 글로벌 제약사들의 큰 관심을 받고 있으며, 에이프로젠은 인체에서의 치료 효과를 입증하기 위한 13주 임상 데이터 확보만으로도 대규모 계약 체결이 가능할 것으로 전망하고 있다.

퇴행성관절염은 인구의 높은 비율에서 발생하며 삶의 질을 심각하게 저하시키는 질병으로 분석되고 있다. 방사선 사진 분석에 따르면, 45세 이상 65세 미만 인구의 30%, 65세 이상의 경우 68%가 해당 질환의 특징을 가지고 있다. 치료가 필요한 환자는 전세계적으로 5억명 이상으로 추정되며, 국내에서도 2022년 퇴행성관절염으로 치료를 받은 환자가 418만명에 달하는 등 실제 필요한 환자 수는 더욱 많을 것이라는 분석이 나온다. 그럼에도 불구하고, 통증을 완화하는 약물 외에는 근본적인 치료를 위한 약물이 부족한 실정이다.

이에 따라 화이자, 노바티스, GSK, 암젠 등 대형 제약회사는 물론 많은 국내외 바이오 기업들이 첨단 생물의약품 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 전문가들은 현재 통증 및 염증 완화제를 중심으로 하는 퇴행성관절염 치료제 시장 규모가 2023년 기준 약 11조원에 달하고 있으며, 본질적인 치료가 가능한 신약이 출시될 경우 시장은 폭발적으로 성장할 것이라고 예상하고 있다.

에이프로젠 관계자는 자사의 퇴행성관절염 치료제가 관절 손상을 예방하면서 통증을 완화하는 이중수용체 구조를 가진 만큼, 기존의 어떤 약물과도 비교할 수 없는 혁신적인 효과를 낼 것이라고 확신하고 있다. 현재 진행 중인 인체 임상시험에서도 유사한 효과가 기대되며, 이는 곧 글로벌 제약사와의 대형 라이선스 계약으로 이어질 것이라는 자신감을 내비쳤다.