바이오니아는 자사가 개발 중인 신약 후보물질 SRN-001의 임상 1a상 최종 결과 보고서를 성공적으로 수령했다고 25일 발표했다. 이번 임상 결과는 바이오니아의 새로운 SAMiRNA 플랫폼이 인체에서 처음으로 적용된 사례로, 향후 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 제시하는 중요한 이정표로 평가된다.

임상 1a상 연구는 신약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 초기 단계로, 이번 시험에서는 SRN-001을 정맥 투여하였을 때 용량에 비례하여 노출도가 증가하는 것을 확인하였다. 특히 siRNA 치료제의 안전성 문제인 면역원성과 관련된 사이토카인 변화나 항SRN-001 항체가 나타나지 않아 SRN-001의 안전성을 더욱 강조하였다. 이 외에도 심전도 등의 모든 안전성 평가 항목에서 투여 전후 유의미한 변화가 없음을 입증하였으며, 이는 단회 정맥 투여 시에도 최대 용량에서의 안전성이 확인됨을 의미한다.

SRN-001은 기존 치료제와는 다른 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하는 신약 후보물질로, 특히 특발성 폐섬유증(IPF)과 같은 다양한 난치성 질환에 대한 적용 가능성이 높다. 바이오니아는 이번 임상 결과를 바탕으로 IPF를 넘어 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로 신약 개발을 확장할 계획이다.

회사는 SRN-001의 임상 데이터를 토대로 가장 효율적인 임상 개발을 위한 적응증 선택을 진행하며, 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 모색하고 있다. 향후 단계에서는 자사 임상을 자체적으로 진행하거나 파트너사와의 공동 개발 혹은 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하는 등 다양한 옵션을 고려하고 있으며, 이를 통해 협상 테이블에 본격적으로 나설 예정이다.

써나젠테라퓨틱스의 박준영 대표는 SRN-001이 기존 치료제와 차별화된 혁신적 메커니즘으로 난치성 질환을 치료하는 데 중점을 두고 있다고 언급하며, 이번 임상 결과는 써나젠과 바이오니아의 R&D 역량을 입증하는 동시에 SAMiRNA 플랫폼의 가능성을 확증한 중요한 성과라고 평가했다. 그는 글로벌 임상 및 상용화 단계를 신속히 추진하겠다는 의지를 밝혔다.

이러한 모든 결과들은 바이오니아가 혁신적인 신약 개발의 새로운 시대를 열어나갈 수 있는 기반이 될 것임을 보여준다.